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西达本胺(爱谱沙®)已被国家食药局批准上市

发布日期:2015-01-09 15:51来源:美通社作者:admin点击量:

全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂原创新药西达本胺(爱谱沙?)获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤。
  深圳微芯生物科技有限责任公司获悉,本企业自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药西达本胺(爱谱沙?),于2014年12月23日获国家食品及药品监督管理局(CFDA)批准上市。西达本胺属于全新作用机制 -- 表观遗传调控剂类抗肿瘤药物,CFDA 此次批准其用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者。外周 T 细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma,PTCL[微博])是一组高度异质性淋巴细胞异常增殖性疾患,共包含23种病理亚型。不同地区的 PTCL 亚型分布有所差异,在北美及欧洲 PTCL -非特指型(PTCL-NOS)为最常见类型;在中国,发病率较高的包括结外 NK/T 细胞淋巴瘤以及血管免疫母细胞淋巴瘤。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段,对常规化疗反应率低,易复发,5年总生存率仅在25-30%间。我国尚没有专门治疗这类疾病的药物,是一个亟待满足的临床需求。西达本胺联合其他抗肿瘤药物治疗非小细胞肺癌及复发转移性乳腺癌的临床试验正在进行中。西达本胺从发现到获批前后历时12年,是国家“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。
 
  关于西达本胺
 
  (爱谱沙?)西达本胺为苯酰胺类 HDAC 亚型选择性抑制剂,针对第I类 HDAC 中的1、2、3亚型和第 IIb 类的10亚型,具有对肿瘤发生的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关 HDAC 亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒 T 细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用,对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性;西达本胺还通过表观遗传调控机制,诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等作用,进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。西达本胺已完成针对外周T细胞淋巴瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的临床研究,联合其它肿瘤药物治疗肺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验正在进行中,同时,西达本胺的多项临床试验也在美国、日本及台湾开展。

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